國家藥監局開辟藥品醫療器械應急審批綠色通道

發表時間:2020/2/26   來源:中國新聞網   作者:
[導讀] 中國國家藥品監督管理局副局長顏江瑛25日在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示,為保障應急防控物資需要及防疫所需藥品和醫療器械,國家藥監局緊急開辟了藥品醫療器械應急審批綠色通道。
  顏江瑛介紹,國家藥監局制定了藥品和醫療器械應急審批工作方案。建立有關審批工作機制,組建特別專家組,科學有序開展藥品和醫療器械的應急審批。同時,部署省級藥品監督管理部門支持和鼓勵有關藥品和醫療器械生產企業緊急安排生產和擴大產能。

  與此同時,國家藥監局加快審評審批,推動產品盡早上市。顏江瑛稱,對疫情防控所需藥品注冊申請,在確保產品安全性和有效性的基礎上,加快審評審批。對于醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施,合并審批流程。對于轉產生產醫療器械的企業,實行應急審批,依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證。

  顏江瑛表示,國家藥監局及時服務企業,擴大產能。目前已成立專門工作小組,對有關疫情防控用的藥品醫療器械生產企業開展“一對一”服務,提供全程咨詢、技術支持和政策指導。對生產企業轉產應急物資的,簡化生產資質審批程序,啟動加急檢驗檢測程序。同時,認可企業部分自檢報告,對符合許可條件的企業現場確認后,立即辦理產品注冊和發給生產許可證。對疫情防控所需藥品,各省級藥品監督管理部門指導企業合理安排生產,充分釋放產能。

  減免企業注冊費用,減輕企業負擔。顏江瑛表示,對進入醫療器械應急審批程序,與新冠肺炎相關的防控產品,免征醫療器械注冊費。對進入藥品特別審批程序,且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品,免征藥品注冊費。(完)
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